Mendag Zulkifli Hasan Tanda Tangani MRA on GMP

Semarang, 21Agustus   2023, pelakubisnis.com – Menteri   Perdagangan   Zulkifli   Hasan   menandatangani persetujuan ASEAN  Sectoral  Mutual  Recognition  Arrangement  for  Good  Manufacturing Practice  (GMP)  Inspection  of  Manufacturers  of  Medicinal  Products  (MRA  on  GMP)  secara ad  referendum, pada 20/8  di  Semarang,  Jawa  Tengah.  Persetujuan  ini bertujuan memfasilitasi pergerakan  produk  obat-obatan  di  ASEAN  melalui  pertukaran  timbal  balik (mutual exchange) dan pengakuan (recognition) dari laporan inspeksi GMP dan sertifikat.

“ASEAN MRA  on  GMP  termasuk  ke  dalam  salah  satu  alat  ukur  dalam  Roadmap  for Integration  of  ASEAN Healthcare  Sector.  Sebelumnya,  ASEAN  Sectoral  MRAon  GMP telahditandatangani  pada  10  April  2009  di  Pattaya,  Thailand  oleh  para  Menteri  Ekonomi ASEAN,” jelas Zulkifli Hasan.

Zulkifli   Hasan   menerangkan,   cakupan   MRA on   GMP   yang      telah   disetujui mencakup  produk  farmasi,  seperti  obat  jadi,  namun  tidak  termasuk biopharmaceuticas, radiopharmaceuticas, obat-obatan tradisional, dan investigational medicinal products.

Forum  Kelompok  Kerja  Produk  Farmasi  (Pharmaceutical  Product  Working  Group/PPWG) telah   menyetujui   amandemen   untuk   perluasan   ruang   lingkup   MRA   on   GMP   dari sebelumnya  hanya  mencakup  produk  farmasi  menjadi  mencakup  Bahan  Aktif  Obat/BBO (Active Pharmaceutical Ingredients/API) serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi gen.

Protokol amandemen  ini,  lanjut  Mendag  Zulkifli  Hasan, bertujuan  memfasilitasi  perluasan cakupan  MRA  on  GMP  dengan  menambahkan  kategori  terpilih  lainnyayaitu  BBO  serta produk  biologi  selain  sel,  jaringan  dan  terapi  gen sebagai  produk  obatdalam  rangka meningkatkan fasilitasi  pergerakan  produk  obat  di  ASEAN.  Para  pihak  terkait  tidak  perlu melakukan  audit  ulang  terhadap  fasilitas  pembuatan  obat  yang  berada  di  dalam  teritori MRA.  Hasil  dari  MRA  ini  nantinya  akan  menghemat  waktu  dan  sumber  daya  baik  bagi pemerintah dan juga industri terkait.

“Secara  keseluruhan,  MRA  ini  diharapkan  mampu  mengeliminasi  serta  mengurangi hambatan   perdagangan   yang   ada   serta   meningkatkan   penggunaan   dan   penguatan kemampuan  fasilitas-fasilitas pengujian sesama negara ASEAN,”pungkas  Zulkifli Hasan.[]sp